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澳门赌场网上赌城成像体系技术审评要寻求.ppt

时间:2018-11-01    作者:admin    来源:未知

  澳门赌博网站成像体系技术审评要寻求 国度药监局医疗器具技术审评中心 审评壹处 杨鹏飞 审评壹处本能机能 担负对央寻求报户口的出口产拥有源医疗器具产品、境内第叁类拥有源医疗器具产品终止技术审评;布匹局宗草相干专业医疗器具产品技术审评指南;布匹局相干的事情培训及咨询。 拥有源医疗器具类佩较多,拥有医用电儿子仪器设备(6821);物料品质设备(6826);医用X射线设备(6830);绵软件(6870)等 伸见情节 ①澳门赌博网站成像体系接管概述 ②澳门赌博网站成像体系评审要寻求 ③实例松析 壹、接管概述 澳门赌博网站成像设备在中国的分类 壹、接管概述 澳门赌博网站成像设备在其它国度的分类 壹、接管概述 澳门赌博网站成像设备在不一国度的评价机构 壹、接管概述 1.日本:第叁方认证机构颁布匹证明(conformity assessment) 2.欧盟:第叁方公报机构终止复核并发证,发证后即却贴CE标注识。 壹、接管概述 3.美国:关于适宜环境的设备(eligible devices)却以由FDA任命权的第叁方(Accredited Persons)做初步的复核。央寻求人面提交提交央寻求给第叁方。第叁方复核后,将复核记载和510(k)转提交给FDA。根据法规规则,FDA在己收到第叁方(Accredited Person)的伸荐(recommendation)后颁布匹终极的决议。假设510(k)的央寻求者不期望运用第叁方,却以直接把央寻求面提交提交给FDA。 壹、接管概述 澳门赌博网站成像设备相干规范 1.医疗设备装置然规范:IEC6060-1(或基于它的该地转募化规范), 2.MR专业装置然规范IEC60601-2-33(或基于它的该地转募化规范) 摒除此之外面,全片断国度还要寻求供壹份体系干用测试报告,此雕刻份报告普畅通是基于YY0482-2004,NEMA62464或ACR得出产。各个国度关于其他专业规范的适宜要寻求微拥有所不一,同时会跟遂时间时时花样翻新。 壹、接管概述 GB9706.1-2007医用电气设备 第壹派断:装置然畅通用要寻求(由IEC6061-1转募化) GB9706.15-2008医用电气设备 第壹派断:装置然畅通用要寻求 1.一视同仁规范:医用电气(拥有IEC60601-1转募化)体系 装置然要寻求 GB/Y 14710-1993医用电气设备环境要寻求及试成方法 YY 0319-2008医用电气设备 第2片断:医疗诊断用澳门赌博网站装置然转变要寻求(由IEC60601-2-33转募化) YY/T 0482-2004 医疗诊断用澳门赌博网站设备技术要寻求及试成方法 YY/T 0482-2010顶替 YY/T 0482-2004医用成像澳门赌博网站设备 第壹派断:首要图像品质参数的测定 (由 IEC62464-1:2007转募化)GB 7247.1-2001 激光产品的装置然 第1片断:设备分类、要追言和用户指南 壹、接管概述 National Electrical Manufacturers Association(NEMA) MS 1-决定诊断己工干图像的信噪比(SNR) MS 2-决定诊断澳门赌博网站图像中的二维集儿子合变形 MS 3-决定诊断澳门赌博网站图像中的图像平分性 MS 4-诊断澳门赌博网站成像设备的噪声测以次 MS 5-决定诊断澳门赌博网站成像中的层面厚度 MS 6-决定诊断澳门赌博网站图像的特殊目的线圈的特点 MS 7-澳门赌博网站成像体系的天天间变募化的梯度场(dB/dt)的测以次——已废丢 壹、接管概述 MS 8-决定澳门赌博网站成像体系的特定吸取比值的特点 MS 9-澳门赌博网站成像体系的相控阵线圈特点 MS 10-决定澳门赌博网站成像体系的片断特点吸取比值特点 MS 11-决定澳门赌博网站成像体系的梯度感生的电场 MS 12-针对特殊运用的若干畸变的定量募化图示 NEMA规范条规则规范的测方法但不规则干用或装置然的却接受级佩。干用的却接受级佩是由FDA在逐壹案例的基础上决定的。装置然参数级佩是经度过IEC规范决定的。 壹、接管概述 IEC 60601-2-33是预期用于医疗诊断的澳门赌博网站设备的装置然国际规范。它于1995年7月颁布匹,处理了与MR拥关于的父亲微少半要紧的装置然效实,比如,运用说皓书和装置然操干程度。用于测音噪声、dB/dt和SAR的NEMA规范已被融入到了IEC规范中。条是,IEC规范并不处理干用效实,比如:SNR、图像平分性、若干变形和层面厚度。 IEC规范的壹个要紧方面坚硬是为MR体系建立了叁种操干花样。正日操干花样、第壹级把持花样和第二级把持花样。正日操干花样被认为关于所拥有患者是装置然的,无论他们的情景何以。第壹级把持花样被定义为操干参数(dB/dt或SAR)到臻能形成生理应激反应的数值的壹种操干花样,第二级把持花样是参数到臻能对患者产生 严重风险的数值的壹种操干花样。正日操干花样但需寻求对患者终止揪容例监控。第壹级把持花样需

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